LEISTUNGEN
Zulassung und Pflege von Arzneimitteln in Österreich/ der EU
Sie wollen Arzneimittel in Österreich zulassen und sind unsicher welches die beste Zulassungsvariante ist? Oder benötigen Sie Hilfe bei der Pflege bestehender Lizenzen? Dann kann ich Ihnen weiterhelfen.
Übernahme von gesetzlich vorgeschriebenen Funktionen sowie interim Management
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gewerberechtlicher Geschäftsführer
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Informationsbeauftragter
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Pharmakovigilanzbeauftragter
Freigabe von Werbematerialien und Kennzeichnung
Ich kann die Richtigkeit ihrer Werbematerialien und Kennzeichnung überprüfen und in der Funktion als Informationsbeauftragter auch freigeben.
Projektmanagement /Prozessoptimierung / SOP Erstellung
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Projektmanagement: Planung, Steuerung und Umsetzung von Projekten — termingerecht, transparent und zielorientiert.
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Prozessoptimierung: Analyse bestehender Abläufe, Identifikation von Verbesserungspotenzialen und Implementierung maßgeschneiderter Lösungen.
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SOP-Erstellung: Entwicklung klarer, praxisnaher Standard Operating Procedures (SOPs)
Lifecycle für Arzneimittel
Nicht genug Manpower in der Zulassungsabteilung, zuviele Projekte zur gleichen Zeit? Nicht die nötige Expertise? Ich übernehme für Sie Änderungen im Dossier von kleineren Variations bis hin zu komplexen Änderungen wie Manufacturing Transfers oder OTC Switches oder der kompletten Betreuung des Produktes sowie die Kommunikation mit den Behörden.